Sistemas de software de gerenciamento de qualidade on-line (QMS)
Conceito de qualidade e software de gestão da qualidade online
Para entender a importância do software de gerenciamento on-line de qualidade em ambientes regulados, é preciso entender o conceito de controle de qualidade. W. Edwards Deming, o mundialmente famoso defensor do controle de qualidade, acreditava que a qualidade deveria ser incorporada no início do processo de fabricação, em vez de inspecionar os produtos por defeitos no final.
Relatório do Analista. Gestão de Qualidade de Loop fechado: Conectando a Cadeia de Valor (LNS)
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Empresas de Ciências da Vida e Software de Gerenciamento de Qualidade Online
Deming disse que "a qualidade é responsabilidade de todos". Na indústria de ciências da vida, a qualidade é incorporada em todo o processo de desenvolvimento e fabricação, tornando-se a preocupação de todos. O uso de software de gerenciamento de qualidade on-line e o estabelecimento de um SGQ tornam mais fácil conectar todos os interessados, de modo que a qualidade se torne o negócio de todos.
Os regulamentos e diretrizes dos EUA para a indústria de ciências da vida reflectem a importância da gestão da qualidade na manutenção de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos regulamentados seguros e eficazes. Em particular, o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA (21 CFR 820) para dispositivos médicos descreve o que constitui um sistema de qualidade eficaz. Dispositivo médico e outras empresas regulamentadas pela FDA estavam entre os primeiros a utilizar o software de gestão de qualidade online como a plataforma para o seu QMS online.
O 21 CFR 211 da FDA exige que as empresas farmacêuticas estabeleçam uma unidade de controle de qualidade, cuja principal responsabilidade é garantir a qualidade em todas as facetas do processo de fabricação. Um sistema de gerenciamento de qualidade, seja manual ou on-line, é a responsabilidade da unidade de controle de qualidade. Se uma empresa farmacêutica decide usar o software de gerenciamento on-line de qualidade, então a unidade normalmente lidera o esforço para comprar o sistema.
Padrões ISO e Software de Gerenciamento de Qualidade Online
ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos e a série ISO 9000 para fabricantes em geral enfatizam a importância de um sistema de gestão de qualidade eficaz. Software de gestão de qualidade on-line que existe no mercado hoje é largamente baseado nessas normas ISO, além de FDA e outros regulamentos.
ISO 13485 requer o estabelecimento de um SGQ que cubra qualidade e procedimentos corretivos. Da mesma forma, a série ISO 9000 exige o estabelecimento de um SGQ, incluindo a documentação de processos de qualidade. Os fabricantes estão mudando cada vez mais de sistemas baseados em papel ou híbridos para QMS on-line.
MasterControl Online Software de Gestão da Qualidade e Empresas Reguladas
MasterControl software on-line de gestão da qualidade é amplamente utilizado em ciências da vida e outras indústrias regulamentadas. Seu recurso duradouro reside em suas características fundamentais - é fácil de usar, configurável, e todas as aplicações são construídas em uma plataforma comum na web. Os usuários atestam que o software é fácil de implementar e fácil de validar.
O MasterControl All Access oferece uma solução única para gerenciar diferentes processos de qualidade críticos para a conformidade. Abrange todos os componentes essenciais de qualquer QMS on-line eficaz, incluindo controle de documentos, gerenciamento de treinamento, CAPA, controle de mudanças, BOM e gerenciamento de auditoria.
Para empresas que preferem usar módulos individuais, considere os seguintes módulos do MasterControl:
Documentos MasterControl: Este módulo oferece uma capacidade essencial para empresas que passam de um processo manual para um sistema totalmente eletrônico. Ele automatiza roteamento, acompanhamento, escalação e aprovação de SOPs e outros documentos críticos. O MasterControl está baseado na web, de modo que é acessível a todos os usuários autorizados de praticamente qualquer lugar 24/7. Ele fornece recursos de gerenciamento de documentos robustos para qualquer QMS on-line.
MasterControl CAPA: Este módulo automatiza e agiliza o processo CAPA do início ao fim. Ele oferece formulários de práticas recomendadas da indústria que ajudam a reduzir o erro na entrada de dados. Ele dá aos usuários a capacidade de lançar um formulário CAPA de outro formulário, como não-conformidade ou desvio.
Treinamento MasterControl: Este módulo automatiza a distribuição e monitoramento de tarefas de treinamento, bem como a classificação online de testes. Ao contrário de outras soluções de software de gerenciamento on-line de qualidade, o MasterControl Training tem a capacidade de sequenciar o treinamento, de modo que um estagiário que conclua um curso pré-requisito receberá automaticamente o próximo treinamento.
Controle de Mudanças do MasterControl: O controle de alterações é uma parte fundamental de um QMS compatível. O MasterControl fornece um formulário de controle de mudanças de melhores práticas que incorpora o nível de prioridade, a avaliação de risco ea classificação da alteração. O formulário pode ser lançado diretamente de um formulário CAPA, conectando o processo de controle de mudança com CAPA.
MasterControl Auditoria: Uma vantagem chave do MasterControl sobre outras soluções de software on-line é sua capacidade de conectar o processo de gerenciamento de auditoria com todos os processos críticos de qualidade. Este módulo automatiza todas as tarefas e cronogramas relacionados à auditoria e fornece ferramentas robustas para gerenciar e conduzir auditorias regulares.
MasterControl Mobile: O MasterControl Mobile permite que os usuários acessem documentos, tarefas e processos por meio de um tablet ou smartphone. Esses usuários poderão participar de forma rápida e conveniente em processos baseados em documentos e em formulários. O acesso móvel aumentará a "quilometragem" ea utilidade de qualquer SGQ existente.
Para obter mais informações sobre o software de gerenciamento de qualidade on-line
Não hesite em contactar um representante da MasterControl sobre perguntas que possa ter acerca do software de gestão de qualidade online.
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